一、什么是QMS,EMS,审核员

质量管理体系（Quality Management System，QMS）指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

环境管理体系（EMS，Environmental Management System） 来源于环境审计和全面质量管理这两个独立的管理手段。

根据ISO14001的3.5定义：环境管理体系是一个组织内全面管理体系的组成部分，它包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、规划活动、机构职责、惯例、程序、过程和资源；还包括组织的环境方针、目标和指标等管理方面的内容。

审核员指经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事审核工作素质和能力的个人。

扩展资料

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。

在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

参考资料来源：百度百科-质量管理体系

参考资料来源：百度百科-EMS

参考资料来源：百度百科-审核员

二、QMS系统的QMS系统设计理念

QMS系统设计理念：

1、基于ISO9001/TS16949 PDCA持续改进机制

IS09001体系的PDCA持续改进机制，其模式可简述如下：

P--策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D--实施：实施过程；

C--检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A--处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

QIS系统设计时基于ISO9001体系业务过程及条款要求，展开业务过程功能梳理及产品化，并将ISO体系的PDCA模型持续改进机制融合到系统业务逻辑中，实现ISO体系持续改进机制的系统固化。

2、基于GE工业数码神经系统理论 　GE工业数码神经系统理论的核心思想就是实现工业生产过程的“知”、“控”、“管”、“谋”。QIS系统基于GE工业数码神经理论，通过关键业务数据信息及管理目标数据采集,实现质量工作状况的“可知”；通过对质量管理核心业务流程的标准化梳理、固化，进而实现质量管理工作流程优化，并实现质量过程管理的“可控”；通过对质量管理计划、质量目标的层层分解、达成率统计、监控，及重大质量问题整改的监控管理等，实现质量管理工作的全面“可管”；通过对企业质量目标业绩指标的全面量化，为管理层决策提供量化的数据支持，实现质量管理“可谋”。

3、基于 彼得·德鲁克的认识问题 　彼得·德鲁克在《卓有成效的管理者》明确的提出了，要提高管理者的工作效率必须首先解决的认识问题。 　QIS系统设计过程中，充分融合了先进的管理模型及标准的分析方法,实现隐性质量问题的显性化、可视化，帮助企业管理人员实现企业运营状况的快速了解，为企业管理人员高效决策提供支撑。

三、QMS过去怎么做

过去和现在是一样的，始终把把控产线生产节拍的同时满足客户及企业内部更为严格的质量要求和响应速度为目标。

海岸线科技QMS质量管理系统（PQM+有码）将单件产品质量管理理念贯穿产品全生命周期，实现从批次/平均质量成本到单件质量成本的更细颗粒度的质量追溯。

QMS（QualityManagementSystem)，是基于制造企业当前质量管理要求展开设计和开发的数字化质量管理信息系统，能够辅助企业建立有效运行的质量保证体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，可以加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化。

四、什么是GMP QMS质量管理系统？

GMP QMS 质量管理系统是制药企业的信息化质量管理平台，确保符合cGMP法规要求，为制药企业的质量管理赋能。以Akso eGMP QMS为例，它包含事件管理、偏差处理、变更控制、CAPA管理、OOS管理、客户投诉管理，审计管理、供应商管理等核心模块，业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合制药人操作习惯的QMS平台。

单个模块可单独使用，也可与其他系统应用无缝整合以全面管理企业的质量系统。

事件管理 - 流程人工工时由5.6小时降至56分钟

Akso致力于帮助制药企业提高FDA、EU 和GMP合规性，并通过优化对不符合事件的处理流程，缩短从启动到审核的周期以及保持整个质量系统有序运行、时刻为检查与审计做好准备，以保持 GMP 执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。事件管理的一体化解决方案将所有负责人紧密结合，对不符合事件影响进行快速评估和制定应急处理措施，帮助质量管理部及时、正确决策。若判定不符合事件为偏差事件，则将自动与偏差管理整合起来。

偏差管理 - 自动识别重复偏差

偏差管理可与QMS其他功能模块的应用无缝整合，可提高偏差启动速度、紧急处理、原因调查、风险评估、引发的纠正与预防措施等流程处理效率。可实现多人协作线上调查，多人在线评估偏差风险，快速生成偏差处理调查分析报告，可按程度、类型、部门、日期等多种分类查阅，方便统计回顾偏差根源分类，避免重复偏差发生，有效预防风险。

CAPA管理

CAPA管理将与偏差、不合格项、客户投诉、审计和其他可能引起纠正与预防措施流程的相关信息自动输入且链接至CAPA流程，支持一般用户创建其他来源的CAPA。当产生CAPA相关的新任务时，系统自动电子邮件通知相应用户，省去员工搜索任何的操作。对于快到期CAPA任务，可自动对任务相关负责人进行催审督办提醒，并形成催办日志；多维度统计回顾查阅各部门CAPA执行状况，对于没有完成的任务，系统根据其截止日期自动上报至管理层以优化周期，可为管理层和系统管理员提供图形和图表显示功能，以便前瞻性地评估和监督纠正措施，帮助管理层找出瓶颈。

变更管理

Akso的变更控制解决方案实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率。变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，并制定变更行动计划和预防措施，可帮助客户动态抓取、分析和利用必要的数据来解决问题、改善流程，可分级整理数据，如：根据产品、部门、变更类型等一键查阅变更历史内容和跟踪处理进度及完成率。 变更申请表可通过CAPA表等其他表单直接启动，CAPA表中的相关信息将被自动输入变更申请表中，从而减少数据输入工作及人工输入数据常犯的错误。

投诉管理

通过自动化和标准化提高效率，Akso投诉解决方案可自动安排与客户投诉相关的所有任务，如正确记录客户投诉、搜集投诉，无论谁接到投诉，企业都能及时获得相关信息、及时调查、协调解决及缩短投诉处理周期。可根据投诉类型、投诉产品和投诉部门进行趋势分析。

供应商管理

支持风险识别对供应商进行不同级别的分类管控，可将所有供应商资质评估资料和质量信息自动储存在一个易于访问的位置，各场地之间的供应商资质评估可以相互引用。供应商只允许供应特定的产品和服务，系统可显示每个供应商的风险状态，显示供应商是否已批准。系统根据风险管理策略评定供应商绩效，对不同风险级别的供应商及时采取对应的行动措施，例如：停止供货安排审计或改变年度审计频率、发出投诉通知以及对不合格品和最终CAPA进行跟踪。且与供应商相关的质量事件创建永久性记录，这不仅保证了事件得到处理和解决，也为每个供应商活动建立了记录。

审计管理

审计管理支持内部审计以及外部审计和官方检查，审计管理解决方案使企业能够采用最佳实践方法进行合规性和风险管理，能通过风险识别规划企业全年的审计计划，自动进行审计任务分配。表单可记录审计过程中的所有发现，整合了风险管理功能，快速识别出审计缺陷的类型，可按根本原因列出审计发现，按不同客户、不同审计员背景分类出所有审计，所有审计相关的文件集中储存在一个安全的中央存储库，使得这些资料在官方检查或客户审计时易于搜索和检索。系统可动态捕捉，趋势分析以及链接相关数据，以更好的解决问题和改善流程。审计发现表单中的信息会自动输入CAPA表单，从而减少人工数据输入错误。

五、QMS系统的QMS系统功能简介

进货检验管理系统主要包括功能：

QMS系统进货检验管理子系统主要功能如下：通过与ERP或者WMS系统集成，实现检验任务的通知实现检验员与物流关系维护，展开检验员任务管理。展开物流、零部件检验标准维护。展开抽样计划维护展开抽样方案加严、正常、放宽及免检的维护及人工干预基于来料信息，自动触发检验任务，并动态获取物流、零部件检验项目、方法、检验数量等信息。展开进货检验记录信息录入，并自动判标。支持进货检验不合格处理进货检验合格、不合格状态回写SAP，实现入库流程的真正闭环。展开任意供应商、物流进货检验合格率动态统计展开供应商来料不合格信息查询展开供应商来料不良监控。

供应商管理系统主要包括功能：

QMS系统供应商管理子系统主要功能如下：展开供应商档案信息，联系人信息、三证信息、提供产品信息等维护展开供应商准入流程的控制，基于物料重要的展开准入管控根据准入阶段变化动态更新物料准入状态支持展开准入现场审核标准维护现场审核报告自动评分及是否“通过”的自判定支持展开样件鉴定、小批鉴定业务，以及样件鉴定、小批鉴定次数控制展开供应商业绩评价模型维护，供应商评价时支持根据物料类型或物料重要的或具体物料展开供应商评价。展开供应商评价评分评级标准维护，并根据评分自动展开评级及排名支持供应商评分红黄牌规则维护，并自动实现供应商评分结果红黄牌监控展开供应商年度监察计划制定、监察报告、监察计划跟踪、计划达成率统计等功能。支持展开供应商开发进展、评价红黄牌等供应商综合信息查询。

制造质量管理系统主要包括功能：

QMS系统制造过程质量管理子系统主要功能如下：支持整机各涂装检验、调试检验、入库检验、发货检验、整机评价等不良BOM维护，并支持不良严重度、扣分值维护，并基于业务逻辑实现整车一次合格率的自动统计。考虑到车间检验人员的便捷性和效率，检验信息录入采集将采用无线PDA方式采集。 　展开关键检验工序检验信息在线采集，基于系统集成、条码、离线PDA等技术实现现场整机检验信息的高效采集。实现检验不良项目的返工控制，实现不良原因、措施等返修信息的记录，并形成返修经验库。同时与WMS或者ERP系统展开集成，实现返工过程控制，确保整机所以不良返工合格方可以办理入库或发货。展开涂装检验、调试检验、入库检验、发货检验过程检验不合格TOP 10、不合格柏拉图分析支持制造不合格品处理流程管理，并支持返工、让步使用、报废子流程展开。支持整机制造过程状态查询，在哪个工序？检验发现不良项目？不良返工进展情况？再检是否通过？ 支持展开各车间检验发现不良数、严重度分布等统计分析。

售后质量管理系统主要包括功能：

QMS系统售后质量管理子系统主要功能如下：支持导入或系统录入售后理赔单，并形成理赔单台账查询展开售后旧件返回返回跟踪管理，实现旧件返回过程管控。展开旧件返回后的责任鉴定工作，并支持对责任鉴定未完成旧件展开过滤查询。索赔旧件返回后，完成索赔鉴定后可自动生成对应的索赔通知单。展开索赔鉴定及并生成二次索赔。展开理赔信息损失分析、整机型号分布分析、零部件分布分析、早期故障率分析等质量统计分析，为整机质量可靠性改进提高有效输入。展开抱怨客户分布、产品分布及问题点等分析展开零部件售后不良PPM动态统计及排名

改进管理系统主要包括功能：

QMS系统改进管理子系统主要功能如下：支持展开质量进货检验、制造过程、售后过程等业务过程的质量监控，并基于质量监控预警规则展开在线预警，也可以直接触发纠正预防措施或预警消息通知支持纠正预防措施单工作流过程审批，展开过程审批任务管理，并展开任务通知。也支撑根据企业改进模式，如8D、DMAIC、QCC等改进模式展开对应表单及业务流程开发。支持质量改进过程跟踪管理，随时展开当前单据状态查询及流程审批进度查询基于质量异常处理过程，实现改进经验库的固化，对典型异常问题点的原因、纠正措施、预防措施展开固化和查询。展开改进按时完成率统计，支持按责任部分展开统计展开异常来源分析、发生工序、产品分布、责任单位分布、问题分布分析等。支持基于系统展开改进效果验证。